Entscheidung Kostenübernahme: Das Evidence-to-Decision Framework am Beispiel von TENS
Am Beispiel der Schmerzbehandlung mit transkutaner elektrischer Schmerzstimulation (TENS) veranschaulicht diese Cochrane Corner, wie sich das GRADE* Evidence-to-Decision Framework einsetzen lässt, um Versicherer bei ihren Entscheidungen zur Kostenübernahme von Behandlungen zu unterstützen, wenn die Forschungsevidenz nicht eindeutig ist. *GRADE steht für Grading of Recommendations, Assessment, Development and Evaluations (GRADE)
Inhalt
Der Fall
Als Kostenmanager bei einer Unfallversicherung haben Sie in den letzten 6 Monaten bei den Verordnungen von transkutanen elektrischen Nervenstimulationsgeräten (TENS) zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen einen Anstieg von 30 % festgestellt. Dieser Zuwachs könnte sich auf Ihr Budget auswirken. Sie stellen fest, dass der Anstieg der Verordnungen von einem Schmerzzentrum und zwei Praxisgruppen mit Spezialisierung auf Patienten mit Rückenmarksverletzungen, lumbalen Radikulopathien und Amputationen kommt. Sie organisieren ein Treffen mit den Ärzten der Organisationen und dem Chefarzt Ihrer Versicherung, um die Situation zu analysieren.
In der Besprechung verweisen die Ärzte auf aktuelle Forschungsergebnisse und ihre guten persönlichen Erfahrungen über die Wirksamkeit von TENS zur Schmerzreduktion und rechtfertigen damit ihre Verordnung. Ihre eigene Suche in der Cochrane Library ergab einen systematischen Review zu "TENS for neuropathic pain in adults" von W. Gibson und Kollegen (1), der weniger optimistische Ergebnisse gefunden hat. Sie beauftragen das versicherungsinterne Fachgremium zur Bearbeitung der Frage, ob der Versicherer - unter Berücksichtigung der Evidenzlage - die Kosten für eine TENS-Behandlung bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen weiterhin übernehmen soll und bitten das Fachgremium, dazu das GRADE Evidence-to-Decision (EtD) Framework als Entscheidungshilfe heranzuziehen.
Hintergrund
Neuropathische Schmerzen sind eine häufige Ursache für chronische Schmerzen und Funktionseinbussen. Sie entstehen durch Nervenschädigungen oder Erkrankungen peripherer Nerven, wie z. B. posttraumatische Verletzungen. Zentrale neuropathische Schmerzen resultieren aus Verletzungen, die das zentrale Nervensystem betreffen, einschliesslich Schmerzen nach Rückenmarksverletzungen. Die medizinische Behandlung ist schwierig und erfordert oft die zeitgleiche Anwendung von mehr als einem Behandlungsansatz. Dabei wird TENS häufig zur Schmerzkontrolle empfohlen. TENS-Geräte stimulieren über Hautelektroden mit schwachem elektrischen Strom. Bei der Behandlung mit TENS kommen diverse Geräteeinstellungen und unterschiedliche Behandlungsschemata zum Einsatz (z.B. Hoch- versus Niederfrequenz, hohe versus niedrige Intensität, Behandlungsdauer über mehrere Tage oder mehrere Monate). Entsprechend sind die Forschungsergebnisse, die die Wirksamkeit der Behandlung mit TENS stützen sollen, kontrovers.
Methoden und Hauptergebnis
Die Studien der Übersichtsarbeit ‑ alle randomisiert oder quasi-randomisiert ‑ verwendeten ganz unterschiedliche Ansätze, um die Wirksamkeit von TENS für die Behandlung von neuropathischen Schmerzen zu prüfen. So verglichen sie TENS mit Placebo-TENS oder mit keiner Behandlung, mit üblicher Versorgung - wie z.B. der sensomotorischen Rehabilitation oder der manuellen Therapie -, oder sie stellten die übliche Versorgung plus TENS der alleinigen üblichen Versorgung gegenüber. Einzige Bedingung zum Einschluss in den Review war, dass TENS-Geräte eine wahrnehmbare Empfindung beim Patienten erzeugen mussten. Ansonsten qualifizierten alle Arten von Geräteeinstellungen oder Behandlungsschemata. Im Review untersuchte die Prüfung zur Wirksamkeit die Endpunkte Schmerzintensität und gesundheitsbezogene Lebensqualität, den Einsatz von Analgetika und unerwünschte Wirkungen.
Acht Studien untersuchten Patienten mit Verletzungen und Beschwerden, die für die Unfallversicherung relevant waren, wie z.B. lumbale oder zervikale radikuläre Schmerzen, Rückenmarksverletzungen oder Phantomschmerzen. Eine wesentliche Einschränkung in allen Studien war, dass die Patienten und zum Teil auch das klinische Personal wussten, welche Behandlung die Patienten erhielten. Da die Schmerzintensität eine sehr subjektive Erfahrung ist, erschwert eine fehlende Verblindung von Patienten und Personal die Interpretation und senkt unser Vertrauen in die Ergebnisse. Patienten, die mit TENS behandelt wurden, hatten im Vergleich zu Placebo-TENS etwas weniger Schmerzen. Vier Studien konnten gemeinsam analysiert werden. Bei der Schmerzmessung auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 Punkten zeigte sich eine mittlere Senkung der Schmerzintensität um 1.88 Punkte (95% Konfidenzintervall: 2.29 Punkte bis 1.38 Punkte)*. Eine Verbesserung in dieser Grössenordnung wird allgemein als patientenrelevant angesehen. Die meisten Studien, die TENS mit der üblichen Versorgung verglichen, fanden bei den Schmerzresultaten keinen Unterschied. In einigen Fällen zeigte sogar die übliche Versorgung eine bessere Senkung der Schmerzintensität als TENS. Keine der Studien berichtete über gesundheitsbezogene Lebensqualität oder den Einsatz von Analgetika. Die Nebenwirkungen waren gering und beschränkten sich auf leichte Hautreizungen durch die Elektroden.
*Re-Analyse von 4 Studien zu Rückenmarksverletzungen bzw. radikulären Schmerzen. Die 5. Studie zu postherpetischen Schmerzen (Barbarisi 2010), die im Cochrane Review einbezogen war, wurde aufgrund der Indikation «post-herpetischer Schmerz» ausgeschlossen.
Schlussfolgerungen der Autoren
Insgesamt bleibt unklar, ob es gelingt, mit der TENS-Behandlung Schmerzen zu lindern. Damit bleibt auch die Rolle von TENS bei der Behandlung neuropathischer Schmerzen unentschieden. Diese Schlussfolgerung ist auf die sehr geringe Qualität der Studien zurückzuführen. Zukünftige Studien von hoher Qualität können dazu führen, dass sich die heutigen Erkenntnisse substantiell verändern.
Evidence does not make decision, people do:
Das GRADE Evidence-to-Decision Framework als Entscheidungshilfe zur Kostenübernahme von Leistungen durch den Versicherer
Das GRADE Evidence-to-Decision Framework (2, 3) zielt darauf ab, die Anwender von Evidenz zu unterstützen, wenn es darum geht, strukturiert und transparent Studien zu bewerten, um klinische Empfehlungen und Entscheidungen für die Patientenversorgung, für Public Health Massnahmen oder Massnahmen im Gesundheitssystem abzugeben. Heutzutage verfügen viele Kranken- und Unfallversicherungen über ein Fachgremium, das Empfehlungen inhaltlich vorbereitet und die Bewertung mit dem Framework durchführt, und über ein Gremium aus Entscheidungsträgern, welches die Entscheidung letztendlich fällt.
Die Anwendung des Frameworks erfolgt in drei Schritten: Die Festlegung der Fragestellung (Box), die Bewertung von zwölf Kriterien (Tabelle 1), die im Zusammenhang mit Kostenübernahme durch den Versicherer berücksichtigt und anhand von Forschungsevidenz und anderer Evidenz (z.B. Ressourcen und Kosten) beantwortet werden sollen (Tabelle 2) und daraus abgeleitet, die Formulierung von Schlussfolgerungen. Darüber hinaus liefert das Fachgremien oft noch Überlegungen zu Implementierung, Monitoring, Re-Evaluation der Entscheidung und Bedarf für weitere Forschung. Hier geben wir einen kurzen Überblick über das EtD-Framework und wenden die zwölf Kriterien exemplarisch auf unseren Fall an. Alle Kriterien haben vier bis sieben vordefinierte Antwortmöglichkeiten. Diese dienen dazu, die Bewertungen des Fachgremiums an die Entscheidungsträger klar zu kommunizieren.
Tabelle 1: Die zwölf Kriterien des Evidence-to-Decision Frameworks für Entscheidungen zur Kostenübernahme
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Anwendung des EtD Framework auf das Fallbeispiel TENS bei neuropathischen Schmerzen
BOX: Formulierung des Problems als strukturierte Frage mit den wichtigsten Aspekten, die in der Bearbeitung adressiert werden sollen
Frage: Soll ein Unfallversicherer bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen die Kosten für eine TENS-Behandlung (weiterhin) übernehmen?
Patienten:
- Versicherte mit neuropathischen Schmerzen
Intervention:
- Behandlung mit transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS)
Vergleich:
- Versorgung wie üblich
Hauptergebnisse:
- Schmerzintensität, (gesundheitsbezogene) Lebensqualität, Verwendung von Analgetika, unerwünschte Wirkungen
Setting (Kontext):
- Unfallversicherer / Sozialversicherer
Rolle (Perspektive):
- Kostenträger, der bei der Kostenübernahme von Leistungen den WZW-Kriterien Wirksamkeit, Zweckmässigkeit, Wirtschaftlichkeit verpflichtet ist
Tabelle 2: Exemplarische Anwendung des EtD Frameworks auf die Frage nach der Kostenübernahme der Schmerzbehandlung mit TENS-Geräten. Das Fachgremium bearbeitet die Fragestellung mit Hilfe des Cochrane Reviews Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS) for neuropathic pain in adults (1), internen Nutzungs- und Ressourcenanalysen, und Abwägungen bezüglich der Akzeptanz der Entscheidungsoptionen bei den verschiedenen Interessensgruppen und begründet die getroffenen Entscheidungen.
| Die 12 Entscheidungskriterien des EtD-Frameworks Unter jedem Kriterium steht die jeweilige Entscheidung des Fachgremiums |
Die Begründung: Erkenntnisse aus der Forschung und andere Überlegungen |
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1. Problem Ist das Problem eine Priorität?
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Die Behandlung des neuropathischen Schmerzes ist eine Herausforderung, da Patienten oft keine zufriedenstellende Schmerzkontrolle erreichen. Die Schmerzintensität erfordert oft den Einsatz von pharmakologischen und nicht-pharmakologischen Massnahmen zur Behandlung der Schmerzen. |
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2. Erwünschte Effekte Wie relevant sind die erwarteten erwünschten Effekte?
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Angesichts der geringen Qualität der identifizierten Studien und widersprüchlichen Effekten (einige Studien berichteten weniger Schmerzen in der TENS-Gruppe, andere über weniger Schmerzen in der Kontrollgruppe) konnte der systematische Review keine zuverlässige Aussage treffen, ob TENS für die Behandlung von neuropathischen Schmerzen wirksam ist oder nicht. Weder die Wirksamkeit noch die Nicht-Wirksamkeit sind geklärt. |
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3. Unerwünschte Effekte Wie erheblich sind die erwarteten unerwünschten Wirkungen?
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Der Review fand nur leichte Hautreizungen als unerwünschte Wirkung. |
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4. Vertrauen in die Evidenz Wie gross ist insgesamt das Vertrauen in die erwarteten Effekte?
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Aufgrund der sehr niedrigen Studienqualität ist das Vertrauen in die Evidenz sehr gering. Zukünftige Studien von hoher Qualität werden wahrscheinlich Effekte finden, die sich wesentlich von den Effekten unterscheiden, die in diesem Review gefunden wurden. |
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5. Wertvorstellungen Wertvorstellungen der Patienten bezogen auf die gewählten Endpunkte
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Patienten mit neuropathischen Schmerzen leiden oft unter sehr grossen Schmerzen. Alle Patienten schätzen eine zumindest zufriedenstellende Schmerzkontrolle und eine verbesserte gesundheitsbezogene Lebensqualität. Man kann mit gutem Grund annehmen, dass diese Endpunkte für alle Patienten von grosser Bedeutung sind. |
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6. Abwägung zwischen erwünschten und unerwünschten Effekten Überwiegen die erwünschten Effekte?
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Die unerwünschten Effekte sind gemäss Review trivial, auch wenn sich nicht alle Studien zu Nebenwirkungen geäussert haben. |
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7. Erforderliche Ressourcen Wie gross ist der Ressourcenbedarf (Kosten)?
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Die Preise für TENS auf dem Markt liegen zwischen 12 und 250 CHF. Kostenübernahme bei gekauften Geräten belaufen sich auf ca. CHF 200 pro Fall, bei gemieteten Geräten auf ca. CHF 36 pro Fall. Insgesamt werden deutlich mehr Geräte gemietet als gekauft. |
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8. Vertrauen in die Evidenz zum Ressourcenbedarf
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Punktuelle Detailanalysen zeigen, dass die Behandlungsmethode eher an Bedeutung gewinnt. Allerdings ist der effektive Einsatz dieser Behandlungsmethode nur schwer abzuschätzen, aufgrund unterschiedlicher Verrechnungsmethoden und einem substantiellen Anteil an Selbstzahlern. |
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9. Kosteneffektivität der Intervention
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Bei unklarer Wirksamkeit liegen aktuell keine formalen Analysen zur Kosten-Wirksamkeit vor. Falls es in Ermangelung von Daten zur Wirksamkeit dringend erforderlich wäre, könnte man eine solche Analyse mit verschiedenen Annahmen zu Wirksamkeit und Kosten durchführen und verschiedene typische klinische Szenarien berechnen, z. B. Optionen, die Kosten für ein TENS-Gerät zu übernehmen versus ein TENS-Gerät zu vermieten. |
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10. Auswirkung auf die Verteilungsgerechtigkeit im Gesundheitswesen
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Solange die Wirksamkeit der Massnahme nicht geklärt ist, hätte keine der beiden Entscheidungsoptionen (Kostenübernahme Ja oder Nein) eine Auswirkung auf die Verteilungsgerechtigkeit im Gesundheitswesen. |
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11. Akzeptanz bei wichtigen Interessengruppen
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Eine Entscheidung gegen eine weitere Kostenübernahme wäre für Verunfallte, Schmerztherapeuten, Patientenvertreter, Hersteller und verschiedene medizinische Fachgesellschaften wahrscheinlich nicht akzeptabel. Eine Entscheidung zugunsten einer weiteren Kostenübernahme könnte für die Versicherer nicht erwünscht sein und müsste gegen andere Vorteile (Kosteneinsparungen, aber nur geringfügig) und Nachteile (Reputationsschäden) abgewogen werden. |
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12. Durchführbarkeit der Implementierung
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Beibehaltung der Kostenübernahme: Diese Entscheidung müsste nicht implementiert werden. Optionen: Einzelfallentscheidungen durch Fallmanager oder Versicherungsarzt; die Verwaltungskosten für Einzelfallentscheidungen könnten höher sein als die einfache Kostenübernahme eines gemieteten Geräts. Aufhebung der Kostenübernahme mit Verweis auf die Nichteinhaltung der WZW-Kriterien könnte zu Protest der Interessengruppen führen und für die Versicherer in einem Reputationsschaden enden, bei möglicherweise sehr geringen Einsparungen an Ressourcen. Interessensgruppen könnten darauf verweisen, dass aufgrund der ungeklärten Wirksamkeit verunfallten Personen möglicherweise eine wirksame Massnahme vorenthalten wird. |
Auflösung des Falls
Nach Durcharbeitung der Kriterien empfiehlt das Fachgremium den Entscheidungsträgern die Kostenübernahme von TENS fortzuführen. Die wichtigsten Überlegungen sind: Neuropathische Schmerzen können Lebensqualität, tägliche Aktivitäten und sogar die Arbeitsfähigkeit der verunfallten Personen beeinträchtigen; der Nutzen von TENS zur Linderung der Schmerzintensität ist ungewiss, aber einige Patienten können positive Effekte erfahren. Es gibt keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse. Die Kostenübernahme beim Kauf eines Geräts ist mässig hoch, das Vermieten ist eine praktikable und bereits gut akzeptierte Alternative. Insgesamt dürfte die Versorgung keine wesentlichen Auswirkungen auf Ihr Budget haben.
Implementierung und Bereitstellung von TENS stellen keine Herausforderungen dar, während die Einstellung der Kostenübernahme von TENS zu einer Reputationsschädigung mit sehr geringem Gewinn für die Versicherer führen könnte. Das Fachgremium empfiehlt jedoch, dass TENS nur von Schmerzspezialisten verschrieben werden sollte. Ausserdem sollten Patienten mit neuropathischen Schmerzen über die Unsicherheiten zur Wirksamkeit von TENS informiert werden. Die Abteilung Heilkosten wird die TENS-Verordnungen und ihre Auswirkungen auf das Budget weiterhin prüfen und überwachen.
Disclaimer:
Das Fallbeispiel TENS bei neuropathischem Schmerz ist ein fiktives Beispiel aus der realen Versorgung. Als eine Technologie, die in der Versorgung von Schmerzpatienten etabliert ist, obwohl die Wirksamkeit bezüglich Schmerzsenkung nicht gesichert ist, eignet sich TENS gut, um das Evidence-to-Decision Framework für Entscheidungen zur Kostenübernahme bei Versicherern zu illustrieren.
Abkürzungsverzeichnis
TENS Transkutane elektrische Nervenstimulation
EtD Framework: Evidence-to-Decision Framework
GRADE Grading of Recommendations, Assessment, Development and Evaluations
WZW Wirksamkeit, Zweckmässigkeit, Wirtschaftlichkeit
Korrespondenzadresse
Cochrane Insurance Medicine
Departement Klinische Forschung | Universität und Unispital Basel
Spitalstrasse 8+12
4031 Basel
1Regina Kunz, Kompetenzzentrum Versicherungsmedizin, Suva Luzern
2Michael Widmer, Heilkostenmanagement, Versicherungsleistungen, Suva Luzern
Literaturverzeichnis
- Gibson W, Wand BM, O'Connell NE. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for neuropathic pain in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2017;9:CD011976.
- Nussbaumer-Streit B, Grillich L, Glechner A, Affengruber L, Gartlehner G, Morche J, et al. GRADE: Von der Evidenz zur Empfehlung oder Entscheidung – ein systematischer und transparenter Ansatz, um gut informierte Entscheidungen im Gesundheitswesen zu treffen. 1: Einleitung. Z Evid Fortbild Qual Gesundhwes. 2018;134:57-66.
- Lietz M, Angelescu K, Markes M, Molnar S, Runkel B, Schell L, et al. GRADE: Von der Evidenz zur Empfehlung oder Entscheidung – Entscheidungen zur Kostenerstattung. Z Evid Fortbild Qual Gesundhwes. 2020;150-152:134-41.
Weiterführende englischsprachige Literatur
Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, et al and the GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016.
Parmelli E, Amato L, Oxman AD, Alonso-Coello P, Brunetti M, Moberg J, et al. GRADE: Evidence to Decision (EtD) framework for coverage decisions. Int J Technol Assess Health Care. 2017;33(2):176-82.