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31 mars 2023 | de Murat Bilici

Un registre clinique des fractures pour garantir la qualité

Un registre national contribue-t-il à améliorer la qualité des soins en matière de fractures? C’est la question à laquelle tente de répondre le registre des fractures mis en place à l’Hôpital universitaire de Bâle et qui entre à présent dans sa phase de mise en œuvre.

Table des matières

M. Bilici a, Th. Vermes a, J. Reinhardt a d, M. Mathys a, M. Morgenstern a, A. Müller b, F. Rüter b, S. Wunderlin c, Ph. Frei c, A.M. Müller a, D. Rikli a

a Département Orthopédie et traumatologie, Hôpital universitaire de Bâle
b Gestion de la qualité et Value Based Healthcare, Hôpital universitaire de Bâle
c Département TIC, Hôpital universitaire de Bâle
d Cardiovascular Research Institute Basel, CRIB

Introduction

Depuis quelques années, le sujet de la qualité en médecine suscite de plus en plus d’intérêt. L’Office fédéral de la santé publique a ainsi créé une commission fédérale de la qualité et élaboré un plan stratégique visant à promouvoir la qualité en médecine [5]. Le Patient Protection and Affordable Care Act est entré en vigueur en 2010 aux États-Unis. La section 3001 de cette Loi sur la Protection des Patients et les Soins Abordables prévoit que l’intégration des résultats de qualité serve de mesure d’incitation au sens des principes de l’approche Value-Based Healthcare [6]. Depuis lors, l’intérêt scientifique pour la recherche clinique sur la mesure des résultats n’a cessé d’augmenter et le nombre de publications sur le thème des «Patient-reported outcome measures (PROMs) mesurent l'évaluation de l'état de santé d'un(e) patient(e), par exemple en termes de limitation de la mobilité, etc. Ces mesures intègrent donc les besoins, les valeurs et les préférences des patients. Suisse Journal des médecins. 2018;99(40):1348-1352» (Patient-reported outcome measures) en orthopédie et traumatologie a lui aussi connu une hausse quasiment exponentielle. L’idée d’analyser les résultats de traitement et d’utiliser ces résultats pour améliorer la qualité ne date toutefois pas d’hier. En 1911 déjà, le chirurgien orthopédique Ernest Codman avait évoqué l’idée d’un système basé sur les «End Results» [7,8]. Les stratégies modernes visant à fonder la fourniture et la rémunération des prestations sur la qualité s’inspirent de l’ouvrage «Redefining Health Care» de Micheal Porter et Elisabeth Teisberg [9].

Mais les registres médicaux ont également un impact économique non négligeable. Ainsi, l’évaluation économique des registres cliniques en Australie [10] a permis de démontrer que le registre de traumatologie VSTR présentait un rapport coût-bénéfice de 1:6, ce qui représente une économie de 36 millions de dollars australiens par an. Lee et al ont quant à eux réalisé une analyse coûts-bénéfices de registres médicaux qui a montré qu’aux États-Unis, la mise en place du programme national d’amélioration de la qualité dans les services de chirurgie (NSQIP) permettait d’économiser en moyenne 8 312 dollars par complication postopératoire évitée [11]. Ils estiment le retour sur investissement (ROI) à 3,43 dollars pour 1,00 dollar. 

En ce qui concerne les études cliniques prospectives, la conception d’études randomisées est difficile à mettre en œuvre en traumatologie. Les données de routine collectées de manière prospective dans des registres permettent quant à elles de répondre à des questions d’études concrètes. Selon Gregory Katz, les études qui s’appuient sur les données de registres pour les disciplines chirurgicales peuvent presque atteindre le même niveau de pertinence que les études randomisées [12]. Les registres médicaux semblent ainsi proposer un changement de paradigme à cet égard [13, 14, 15]. 

Vous trouverez la liste des registres médicaux en Suisse sur le site de la FMH [16]. En Suisse, il n’existe pas encore de registre national des fractures regroupant toutes les catégories d’âge et toutes les modalités de traitement (chirurgical et non chirurgical). 

Il aura fallu attendre la révision des articles 58a et 58b LAMal pour que le thème des registres médicaux soit également mis à l’ordre du jour par le pouvoir législatif. [17]. Cependant, les hôpitaux ne reçoivent que peu de directives et de soutien pour la mise en œuvre en traumatologie. Rien d’étonnant à cela quand on sait qu’il n’existe aucun consensus international sur les outils à utiliser en traumatologie. À ce jour, l’organisation à but non lucratif ICHOM [18] ne dispose d’aucun ensemble standard pour les patients victimes de fractures. Depuis 2017 seulement, le système PROMIS [19] propose quant à lui quelques outils pour les membres supérieurs et les patients à mobilité réduite. Pour pouvoir représenter correctement l’interdépendance multidimensionnelle de la prise en charge des patients accidentés dans un registre, il faut pouvoir associer les compétences de spécialistes des bases de données à celles de traumatologues. 

La Suède dispose d’un registre national des fractures depuis 2012 déjà [20]. Le Danemark possède lui aussi un tel registre. Moyennant paiement, il est même possible d’y inscrire des patients provenant d’autres pays. Le registre danois ne recense que les cas de patients victimes de fractures et ayant bénéficié d’un traitement chirurgical, mais sans s’intéresser aux PROMs [21]. Dans leur étude de faisabilité, Beirer et al ont abordé la nécessité et les conditions d’une mise en œuvre nationale d’un registre des fractures en Allemagne pour tous les traitements des fractures ainsi que l’importance d’une saisie des résultats au moyen de questionnaires spécifiques aux organes. [22]. En Italie, les présidents de facultés AO Trauma issus de 13 centres de traumatologie se sont mis d’accord sur un ensemble de variables au cours d’un débat de deux ans afin de lancer un projet pilote pour la mise en place d’un registre italien des fractures [23].

Mais si les données des registres sont si utiles et pertinentes, pourquoi n’existe-t-il donc pas encore de registre national pour le traitement des fractures en Suisse?

Conditions, matériel et méthodes

L’objectif d’une base de données sur les fractures est de permettre l’attribution des données de résultats au diagnostic et au type de traitement choisi. Mais elle doit également 

  • permettre d’interroger la base de données sans qu’il soit nécessaire de recourir à une instance intermédiaire
  • être intuitive et facile à utiliser pour les non-initiés aux technologies informatiques
  • être intégrée dans les processus cliniques et ne pas générer d’interruptions ou de rupture de médias
  • respecter les dispositions légales relatives à la sécurité des données et à la recherche humaine
  • ne pas être liée à des licences payantes
  • offrir la possibilité de s’adapter à un paramétrage multicentrique
  • offrir une structure de données qui réponde aux normes internationales ou qui soit facile à transformer (p. ex. HL7-FHIR, Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC), SNOMED CT et LOINC)

Des audits internes garantissent la validation des données. Les interfaces avec les systèmes primaires aident à vérifier tous les patients correspondant aux critères d’inclusion et à effectuer une comparaison avec les dossiers des patients. Pour ce faire, il est indispensable de pouvoir compter sur une main-d’œuvre qualifiée qui maîtrise les systèmes de base de données, mais aussi les contenus cliniques.

L’un des facteurs de réussite fondamentaux des registres médicaux, c’est le financement à long terme. Actuellement, la version monocentrique de l’Hôpital universitaire de Bâle est financée par des fonds tiers. Un projet de financement à long terme dans un cadre multicentrique est en cours de finalisation. Il repose sur la coopération de plusieurs départements et cliniques de l’Hôpital universitaire de Bâle. Les projets de qualité tels que le registre des fractures doivent être soutenus en termes de personnel par un certain savoir-faire et un entretien des connaissances. Cela passe notamment par des audits et conseils statistiques sur les questions de recherche auxquelles les données du registre doivent permettre de répondre, mais aussi la mise en œuvre technique et effective dans les cliniques participantes. 

Après examen de différentes options, il nous a semblé que l’utilisation de REDCap répondait parfaitement à ces exigences. REDCap est une base de données sous licence, gratuite, disponible pour la recherche et la qualité depuis 2006. 

Son utilisation est intuitive et ne requiert aucune connaissance spécialisée en informatique. Grâce à des mises à jour régulières, nous utilisons toujours la dernière version de REDCap. Au moment d’écrire ces lignes, nous travaillons avec la version 13.2.5. 

L’accord du comité d’éthique nous a été octroyé (EKNZ02022016). Nous demandons à chaque patient s’il est d’accord de mettre ses données à disposition pour la recherche. 

Notre base de données sur les fractures est actuellement la version 5.x. Parmi les variables pouvant être saisies figurent des données démographiques telles que l’âge et le sexe du patient, la date de survenue de l’accident et s’il s’agit d’un monotraumatisme ou d’un polytraumatisme. Pour la classification des fractures, nous utilisons l’outil AO/OTA dans sa version révisée et élargie de 2018 [24]. 

Les critères d’inclusion à l’Hôpital universitaire de Bâle sont toutes les fractures des membres supérieurs ayant nécessité un traitement chirurgical, de la ceinture scapulaire au poignet, en passant par les fractures du bassin et de l’acétabulum, les fractures des membres inférieurs, les luxations articulaires natives ainsi que les ruptures tendineuses (triceps, tendon distal du biceps, pectoraux, ischio-jambiers, tendons quadriceps et rotulien, tendon d’Achille, tib. ant et tib. post). En outre, les fractures ouvertes avec classification selon Gustilo-Anderson, les fractures pathologiques et les fractures par insuffisance osseuse, y compris l’étiologie, ainsi que les fractures périprothétiques sont également enregistrées. Nous nous référons aussi à la classification Fragility Fractures of the Pelvis (FFP) selon Rommens [25]. Une extension des critères d’inclusion aux fractures faisant l’objet d’un traitement conservateur est prévue au cours du deuxième trimestre de cette année.

Les critères d’exclusion sont les suivants: patient de moins de 16 ans, fractures de la main, fractures de la colonne vertébrale, fractures du crâne, luxations articulaires traitées par prothèse et patients atteints d’infections musculo-squelettiques. Ceux-ci relèvent de la compétence d’autres cliniques et disciplines pour ces patients à l’Hôpital universitaire de Bâle. Pour pouvoir étendre la base de données sur les fractures à un registre multicentrique, l’inclusion de patients pédiatriques, ainsi que de patients présentant des fractures de la colonne vertébrale et de la main est souhaitable. Actuellement, un projet est également en cours avec les collègues de la chirurgie orale et maxillo-faciale dans le but d’inclure les fractures crânio-faciales dans la base de données. 

Comme il n’existait pas d’ensembles standard recommandés pour les PROMs destinés aux patients victimes de fractures, nous avons constitué une task force et recherché et compilé la combinaison la plus judicieuse de questionnaires et de scores existants pour toutes les régions anatomiques, et ce de plusieurs points de vue (tab. 1 et 2). Les aspects pertinents pour notre sélection consistaient à vérifier si les questionnaires correspondants étaient validés pour le traitement des patients souffrant de fractures, s’ils étaient disponibles en plusieurs langues et validés pour chaque langue, et s’ils étaient utilisés et acceptés dans les projets de recherche clinique. L’objectif est de parvenir à une homogénéisation facile à comprendre et à mettre en œuvre, et qui permette un benchmarking avec d’autres centres. Le questionnaire de base est complété dans les 14 jours suivant la date de l’accident, mais les données se rapportent à l’état de santé avant l’accident. Les scores sont de nouveau évalués après 3 mois ± 1 mois et après 12 mois ± 2 mois. 

Règles anatomiques  Collectif de patients Ensemble de questionnaires
Épaule-bras Ceinture scapulaire, humérus proximal, diaphyse humérale, luxation de l’épaule EQ-5D, NPRS,  
SPADI, QuickDASH, SSV 
Coude Humérus distal, coude, tendon du biceps distal, luxation du coude EQ-5D, NPRS,  
PREE, QuickDASH, SEV 
Avant-bras-poignet Avant-bras, poignet, luxation poignet EQ-5D, NPRS, 
PRWE, QuickDASH, SWV 

Tab. 1. Ensembles PROM pour les membres supérieurs. Les questionnaires sont disponibles en allemand et en anglais. 

 

Règles anatomiques  Collectif de patients Ensemble de questionnaires
Hanche-bassin Bassin et acétabulum, fémur proximal, rupture de l’ischio-jambier, luxation de l’ischio-jambier EQ-5D, NPRS, Lower Extremity Functional Scale (LEFS), HOOS-PS 
Genou fémur distal. et tibia proximal., tendon quadriceps et patellaire, genou luxation  EQ-5D, NPRS, Lower Extremity Functional Scale (LEFS), KOOS-PS 
Pied-cheville Cheville, calcanéum et talus, tarse, tendon d’Achille, luxations EQ-5D, NPRS, Lower Extremity Functional Scale (LEFS), FAOS 
Diaphyse des membres inférieurs Diaphyse fémorale, diaphyse de la jambe EQ-5D, NPRS, Lower Extremity Functional Scale (LEFS) 

Tab. 2. Ensembles PROM pour les membres inférieurs. Les questionnaires sont disponibles en allemand et en anglais.

 

La saisie des PROMs a été effectuée au cours des deux premières années avec Heartbeat Medical (heartbeat version 7.39.0 ; HRTBT Medical Solutions GmbH, Berlin). Dans le but d’uniformiser l’infrastructure informatique, la saisie des PROMs sera désormais effectuée avec REDCap de manière à garantir que toutes les données pertinentes se trouvent dans une seule et même base de données et éviter ainsi les interfaces entre deux systèmes.

 

Résultats

Jusqu’à présent, 3604 patients ont été enregistrés dans la base de données sur les fractures. Comme nous n’avons pu commencer la mesure de la qualité avec les PROMs qu’avec un décalage par rapport à l’implémentation de la base de données sur les fractures, nous disposons, au moment d’écrire ces lignes, d’environ 1500 questionnaires de base, d’environ 900 questionnaires de suivi à 3 mois et d’environ 400 scores PROM pour le suivi annuel. 3228 patients présentaient une fracture, 32 patients avaient une fracture par insuffisance osseuse, 39 patients ont été traités pour une fracture pathologique et 107 ont subi une fracture périprothétique. 40 patients se sont présentés une nouvelle fois pour une révision. 118 luxations articulaires et 40 ruptures de tendons ont également été enregistrées. 325 patients étaient polytraumatisés. 157 patients présentaient une fracture ouverte. La répartition selon Gustilo-Anderson est présentée dans la figure 3. Chez 24 patients présentant une fracture ouverte, des lésions concomitantes ont été observées (3 lésions nerveuses, 12 lésions vasculaires, 9 lésions des tissus mous). 

D'autres résultats avec un bénéfice direct pour le succès du traitement peuvent être attendus pour les fractures qui n'ont commencé à attirer l'attention que relativement récemment. Il s'agit par exemple des fractures de l'acétabulum. Il s'agit de blessures typiquement à haute énergie et sont donc fréquentes chez les jeunes patients et ceux d'âge moyen. De plus en plus, nous voyons des fractures comme celles des illustrations 1 et 2 chez des patients âgés, qui ne sont pas causées par un traumatisme à haute énergie. Les procédures d'ostéosynthèse doivent être légèrement adaptées au fait que les patients âgés doivent, dans l'idéal, être capables de supporter directement une charge complète. Pour la planification préopératoire, nous utilisons dans ces cas l'impression 3D en taille réelle [26].

 

Tabelle

Fig. 3. Répartition des fractures ouvertes classées selon Gustilo-Anderson. 57 I°, 48 II°, 20 IIIa°, 23 IIIb°, 9 IIIc°

À titre d’exemple, une liste des chiffres totaux de certaines fractures est présentée en fonction de leur localisation dans le tableau 3. 

 

  Clavicule  Humérus proximal Olécrane Radius distal Fractures pertrochantériennes Fémur distal Plateau tibial Diaphyse tibiale Malléoles
2019 23 29 14 71 72 6 7 20 51
2020  51 49 31 113 122 15 15 36 71
2021  29 58 27 124 153 18 15 31 84
2022 44 48 25 112 120 23 27 33 86
Total 147 184 97 420 467 62 64 120 292

Tab 3. Chiffres totaux pour une sélection de fractures principales enregistrées à ce jour et ayant fait l’objet d’un traitement chirurgical 

 

D'autres résultats avec un bénéfice direct pour le succès du traitement peuvent être attendus pour les fractures qui n'ont commencé à attirer l'attention que relativement récemment. Il s'agit par exemple des fractures de l'acétabulum. Il s'agit de blessures typiquement à haute énergie et sont donc fréquentes chez les jeunes patients et ceux d'âge moyen. De plus en plus, nous voyons des fractures comme celles des illustrations 1 et 2 chez des patients âgés, qui ne sont pas causées par un traumatisme à haute énergie. Les procédures d'ostéosynthèse doivent être légèrement adaptées au fait que les patients âgés doivent, dans l'idéal, être capables de supporter directement une charge complète. Pour la planification préopératoire, nous utilisons dans ces cas l'impression 3D en taille réelle [26].

 

Operativer 3D Druck  1952x1952px
Fig. 1: impression 3D préopératoire d’un bassin fracturé; inversé
Anmodellierung der Osteosyntheseplatte 1952x1952px
Fig. 2: modélisation de la plaque d’ostéosynthèse sur le côté sain inversé

En fonction de la problématique, une interrogation spécifique de la base de données peut être programmée. Ainsi, l’évolution des patients ayant subi une fracture du radius distal montre qu’ils présentent une légère limitation fonctionnelle à 3 mois, mais que cela ne semble pas nuire à leur qualité de vie. Plusieurs scores se sont même discrètement, mais pas significativement, améliorés par rapport à la valeur initiale avant l’accident à 1 an de suivi (tab. 4).

Fractures du radius distal Baseline (n=167 Pat.)  3 mois 
(n=122) 
12 mois
(n=52) 
Démographie
Niveau de soins Autonomie: 35 Pat. nécessitent une aide pour les soins  

Sur 11 Pat., 7 n’ont pas besoin d’aide pour les mesures de soins

La situation d’un Pat. s’est améliorée, passant de soins continus à des soins occasionnels (de soins 24h/7j à 3x/semaine)

F=107 Pat.
M=60 Pat.
Alter=56±18 J Range 16 - 93 J
EQ-5D  0,86 1 0,94  
PRWE  8,7 20 5,5  
qDASH  16 35 16  
Travail qDASH 1,76 2,33 1,14  
Subjective Wrist Value (SWV) 75 67 85  

Pat.=patient; F=femelle; M=mâle; J=ans

 

Tab 4. Scores PROM pour les fractures du radius distal; F = 107; M = 60

 

Pour les fractures de l’humérus proximal, les patients n’ont pas tout à fait retrouvé les valeurs initiales après un an. Le Quick-DASH est légèrement plus élevé, la Subjective Shoulder Value (SSV) est inférieure de 10 points de pourcentage et l’EQ-5D n’est pas non plus significativement réduit (tab. 5). 

Fractures de l’humérus proximal Baseline (n=85 Pat.)  3 mois
(n=56 Pat.)
 
12 mois
(n=17 Pat.) 
Démographie
Niveau de soins Autonomie: 26 Pat. nécessitent des soins  
  • 2 Pat. ont vu leur situation s’améliorer, passant de soins continus à des soins occasionnels 
  • 2 Pat. n’ont plus besoin d’une aide pour les soins 
F=54 Pat.
M=31 
Âge=70±18 J
Range 21- 95 J
 EQ-5D  0,82 0,96 0,78  
Subjective Shoulder Value (SSV)  85 57 75  
 SPADI  17,8 43,8 15,2  
 qDASH  16,2 35,2 23,7  

Pat.=patient; F=femelle; M=mâle; J=ans

 

Tab 5. Scores PROM pour les fractures de l’humérus proximal

 

Les valeurs moyennes pour les fractures du fémur proximal montrent que les valeurs initiales sont atteintes après un an (tab. 6). Si nous ventilons les résultats par type de fracture, il apparaît également que les patients présentant une fracture du col du fémur (type B) retrouvent les valeurs initiales au contrôle annuel. Dans le groupe des moins de 65 ans, on observe même une amélioration de la qualité de vie. En revanche, dans les cas de fractures pertrochantériennes (type A), les patients n’atteignent plus les valeurs initiales à 3 et à 12 mois, et ce dans toutes les catégories d’âge (tab. 7). 

Fractures de l’humérus proximal PROM Baseline (n=300 Pat.)  PROM 3 mois 
(n=140 Pat.) 
PROM 12 mois
(n=45 Pat.) 
Démographie
Niveau de soins Autonomie: 75 patients vivent dans un établissement médico-social (EMS)  
  • 13 ont dû passer des soins à domicile à l’EMS
  • 5 patients ont vu leur situation s’améliorer, passant de soins ambulatoires à aucun soin
  • Lost-2-FU après 12 mois: 85 %
F=188 Pat. 
M=122 Pat.
Alter=81±13 J 
Range 20-103 J 
bis 65 J: n=60 Pat.
66-75 J: n=71 Pat. 
>75 J: n= 365 Pat.
EQ5D 0,82 0,76 0,74  
LEFS 47,9 42,5 47,4  
HOOS PS*  
29 37 32  
* Scoring direction: No difficulty (0), extreme difficulty (100)        

Pat.=patient; F=Female; M=mâle ; J=ans; EMS=Maison de retraite et de soins

 

Tab 6. Scores PROM pour les fractures du fémur proximal

 

QdV  
(EQ-5D-5L) 
Type A ≤ 65 ans Type B ≤ 65 ans  Type A 65-75 ans  Type B 65-75 ans Type A >75 ans Type B >75 ans
Baseline  0,85 0,62 0,91 0,77 0,86 0,83
3 mois 0,79 0,83 0,62 0,82 0,74 0,75
12 mois NA 0,92 0,64 0,78 0,53 0,85

Tab 7. Résultats des scores de qualité de vie par type de classification des fractures

Perspectives

Nous avons préparé des instruments pour la saisie des paramètres de résultats cliniques (Clinician Reported Outcome Measures, CROMs) et devons encore les valider en interne.
 
De même, le module pour la saisie des patients victimes de fractures et ayant bénéficié d’un traitement conservateur est prêt et en cours de préparation pour une mise en œuvre dans les cabinets de consultation.

En coopération avec nos collègues de la chirurgie orale et maxillo-faciale, nous sommes également en train de mettre au point un module pour les fractures crânio-faciales. Et avec la participation de nos collègues de la chirurgie pédiatrique de l’Hôpital universitaire pédiatrique des deux Bâle, nous envisageons d’étendre les critères d’inclusion aux patients de moins de 16 ans. 
Pour les personnes intéressées, les versions 3.x et 5.x sont disponibles en versions de démonstration (voir code QR fig. 4 et 5), chacune avec des fonctionnalités limitées. Pour la version de démonstration 3.x, aucun login n’est nécessaire. Pour la version de démonstration 5.x, un login est nécessaire; il peut être demandé auprès de l’auteur. 

QR Code, University Hospital Basel
Fig. 4. Version de démonstration de la base de données sur les fractures de l’Hôpital universitaire de Bâle v3.0
QR Code, Registration
Fig. 5. Version de démonstration de la base de données sur les fractures de l’Hôpital universitaire de Bâle v5.0 (le login peut être demandé à l’adresse murat.bilici@usb.ch)

Résumé

Un registre des fractures multicentrique, idéalement national, est techniquement possible et utile pour améliorer la qualité du traitement de nos patients.
Les nombreuses études consacrées au sujet et menées par nos collègues suédois nous fournissent des informations pertinentes qui ne peuvent guère être obtenues avec des études cliniques prospectives. Il est intéressant de noter que les fractures de l’humérus affichent un taux de mortalité aussi élevé [26] que les fractures du fémur proximal. Il est donc urgent de poursuivre les recherches sur les liens de causalité. 

Un registre permet d’objectiver l’épidémiologie de sa propre population et offre, de par le nombre élevé de cas analysables, la possibilité de réaliser des études cliniques, même pour des fractures ou des types de blessures rares. En outre, il constitue aussi une base pour développer et négocier de nouveaux modèles d’incitation, par exemple dans le cadre de projets pilotes pour les blessures fréquentes. Par ailleurs, l’introduction de nouvelles options thérapeutiques permet d’effectuer un suivi rapide et, le cas échéant, d’adapter les recommandations pour les indications. 

Adresse de correspondance

Dr. méd. Murat Bilici
Département Orthopédie et traumatologie Hôpital universitaire de Bâle

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